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              • GMP净化车间

              GMP净化车间

              作者: 上力恒净化工程      来源: www.edoganmakina.com     
              咨询热线:13382513191

              详情内容

              医疗生物GMP净化车间

              工程简介:   徐州东菱药业有限公司的制剂车间由昆山上力恒机电设备有限公司承建,洁净度B级C级D级,B级要求换气次数≥55次/h,度22℃±2℃,湿度50%±5%,C级要求换气次数≥25次/h,温度22℃±2℃,湿度50%±5%D级要求换气次数≥15次/h,温度24℃±2℃,湿度50%±5%。车间拥有4000平方米无尘室,要求符合GMP车间认证

               

              设计依据:《医药工业洁净厂房设计规范(GB50457-2008)

                                  《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)(卫生部令第 79 号)







               

              服务流程及项目节点:

              确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。

               

              我们所说的生物制药净化工程, GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。



               

               






              GMP制药无尘车间特点 1、生物制药无尘车间不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。 2、在生产过程

              中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。)

               

               洁净区(Clean?Area) 需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

               

              气锁间(Air?Lock)设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。生物制药无尘车间的基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。 生物制药无尘车间洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。


               




              洁净室的温湿度在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。 生物制药无尘车间污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。医药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准。



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